Autoren: Prof. Tönshoff - Datum: 14.07.2022

Pädiatrische Nierentransplantation: Fast die Hälfte aller Studien unveröffentlicht

Eine optimale und evidenzbasierte medizinische Versorgung von pädiatrischen Nierentransplantatempfängern erfordert Daten aus klinischen Studien. Doch ein großer Teil der klinischen Studien bleibt unveröffentlicht oder wird erst spät publiziert, wie eine aktuelle Analyse zeigt. Dies kann zu einem Publikationsbias führen, der eine negative Auswirkung auf die klinische Entscheidungsfindung hat, warnt Prof. Dr. med. Burkhard Tönshoff.

Patry C, Cordts S, Baumann L, Höcker B, Fichtner A, Ries M, Tönshoff B: Publication rate and research topics of studies in pediatric kidney transplantation. Pediatr Transplant. 2022; 26(4):e14262 Zum kostenlosen Volltext der Studie

Jede nichtpublizierte Studie ein Wissensverlust

Fundierte Erkenntnisse aus veröffentlichten klinischen Studien ermöglichen es, die medizinische Versorgung stets an den aktuellen Wissensstand anzupassen. Fehlen solche Informationen, leidet die Versorgungsqualität. Dies trifft insbesondere für das kritische und hochspezialisierte Gebiet der pädiatrischen Nierentransplantation zu. Warum also werden Studien nicht publiziert? (1)

Um mehr dazu herauszufinden, analysierten wir alle Studien zur pädiatrischen Nierentransplantation, die auf ClinicalTrials.gov von 1999 bis 2020 registriert waren, ermittelten die Publikationsrate, die Zeit bis zur Publikation und beurteilten Faktoren, die mit einer Veröffentlichung korrelierten.

Wir identifizierten 136 Studien mit einer Gesamtzahl von 36.255 Studienteilnehmern, von denen bisher nur 58,8% veröffentlicht wurden. Unveröffentlichte Studien enthielten Daten von 14.350 Teilnehmern.

Die FDA drängt auf zeitnahe Veröffentlichung

Die mediane Zeit bis zur Veröffentlichung betrug 25 Monate (Bereich, 0-117). Eine Gesetzesänderung der amerikanischen FDA im Jahr 2007 schaffte Druck, Studienergebnisse zu publizieren, mit etwas Erfolg. Die mediane Zeit vom Abschluss bis zur Veröffentlichung war bei Studien, die nach der Einführung des FDA Amendments Act abgeschlossen wurden, mit 24 Monaten signifikant kürzer als die Zeit bis zur Veröffentlichung für Studien, die vor diesem Datum abgeschlossen wurden (33 Monate). (1)

Mehr industriegesponserte als akademische Studien veröffentlicht

Nur 41% (56 von 136) der untersuchten Studien wurden von der Industrie (mit-)finanziert. Trotzdem machten diese den größeren Anteil der anschließend publizierten Studien aus, nämlich 73% (41 gegenüber 39 akademischer oder staatlich geförderter Studien).

Studien, die von der Industrie mitfinanziert wurden, wurden nicht nur deutlich häufiger, sondern auch schneller publiziert als andere Studien. Grund für die höhere Publikationsrate sind vermutlich die größeren Ressourcen, die der Industrie für die Datenverarbeitung zur Verfügung stehen. Im Vergleich dazu können akademische medizinische Zentren aus Kosten- und Personalgründen eher Schwierigkeiten mit einer Auswertung und Aufbereitung der Studiendaten zu Publikationszwecken haben.

Industrie hat andere Forschungsschwerpunkte als Institute

Die weitaus meisten industriefinanzierten Studien der letzten 20 Jahre befassten sich mit Immunsuppression, während Themen wie perioperatives Management, Infektiologie, Diagnostik, Aufklärung/Adhärenz, Ernährung/Sport/Lebensqualität sowie Risikofaktoren eher aus akademischen oder staatlichen Quellen finanziert wurden.

Das insgesamt am häufig untersuchte Forschungsthema waren Immunsuppressiva (49,3%), gefolgt von perioperativem Management (11,0%) und Infektiologie (10,3%).

Es gab vergleichsweise wenige rein pädiatrische Studien, nämlich nur 27 der insgesamt 136 Studien (19,9%) und diese waren eher kleiner (7,8% aller Studienteilnehmer); die übrigen Studien untersuchten Kinder und Erwachsene.

Studienthema hat wenig Einfluss auf Publikationsrate

Die Publikationsrate betrug je nach Thema 46,7% bis 87,5%. Insgesamt wurden 58,8% aller Studien veröffentlicht mit insgesamt 60,4% aller Probanden.

Studien zum Thema Steroidentzug (87,5%), zu Infektiologie (78,6%) und zu Ernährung/Sport/Lebensqualität (71,4%) wurden überdurchschnittlich häufig publiziert, während Studien zum perioperativen Management (46,7%), zu Risikofaktoren (50,0%) und zum Teilbereich der Immunsuppression CNI-Reduktion (50,0%) seltener veröffentlicht wurden (Abbildung 1).

Abb. 1: Anzahl der abgeschlossenen und publizierten Studien zur pädiatrischen Nierentransplantation, stratifiziert nach sieben Forschungsschwerpunkten

Fazit

Die insgesamt niedrige Publikationsrate und lange Zeit zwischen Studienabschluss und Publikation können aus mehreren Gründen einen negativen Einfluss auf die klinische Entscheidungsfindung bei der pädiatrischen Nierentransplantation haben.

  • Möglicher Publikationsbias
  • Neue Erkenntnisse gelangen nur verzögert in die Klinik
  • Studien zu relevanten klinischen Forschungsfragen bleiben unveröffentlicht

Die niedrige Zahl rein pädiatrischer Studien ist besorgniserregend, da Erkenntnisse aus Studien mit erwachsenen Patienten nur begrenzt auf Kinder anwendbar sind. Es ist daher besonders bedauerlich, dass ein beträchtlicher Teil dieser wenigen pädiatrischen Studien nicht veröffentlicht wurde.

Literatur

  1. Patry C, et al. Publication rate and research topics of studies in pediatric kidney transplantation. Pediatric Transplantation 2022; 26(4):e14262

Autor

Prof. Dr. med. Burkhard Tönshoff
Stellv. Ärztlicher Direktor und leitender Oberarzt
Klinik Kinderheilkunde I (Allgemeine Pädiatrie, Neuropädiatrie, Stoffwechsel, Gastroenterologie, Nephrologie)
Ärztlicher Leiter, pädiatrische Nierentransplantation
Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin,
Universitätsklinikum Heidelberg

Disclosures

Forschungsgrants, Reisegrants, Vortragsgebühren und Teilnahme an Advisory-Boards von Astellas, Bristol-Myers Squibb, Chiesi, CSL Behring und Novartis

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