Autor: Redaktion transplant campus  - Datum: 18.05.2022

SARS-CoV-2: S1-Leitlinie zur Prä-Expositions­prophylaxe erschienen

Patienten mit einem stark geschwächtem Immunsystem - wie Organtransplantierte unter Immunsuppression - haben häufig ein erhöhtes Risiko für schwere COVID-19-Verläufe und ein unzureichendes Impfansprechen. Für manche dieser vulnerablen Patienten kann laut der aktuellen  S1-Leitlinie eine Prä-Expositionsprophylaxe mit SARS-CoV-2 neutralisierenden monoklonalen Antikörpern sinnvoll sein.

Passive Immunisierung mittels SARS-CoV-2 Prä-Expositionsprophylaxe bei Immundefizienz

Eine aktive Immunisierung gegen COVID-19 ist neben der Reduktion des Expositionsrisikos die wirksamste Prävention vor schweren Verläufen. Die Wirksamkeit setzt ein funktionierendes Immunsystem voraus, das in der Lage ist eine adäquate Immunreaktion nach der Impfung aufzubauen. Für Patienten mit einer relevanten Störung des Immunsystems, darunter Patienten nach solider Organtransplantation, die regelmäßig Immunsuppressiva einnehmen, hat sich gezeigt, dass diese ein hohes Risiko für ein serologisches Impfversagen haben. Gleichzeitig ist bei diesen Patienten das Risiko für schwere oder tödliche COVID-19 Verläufe erhöht. (1)

Durch die Verfügbarkeit von SARS-CoV-2 neutralisierenden monoklonalen Antikörpern (nMAK) besteht in Abhängigkeit von den lokal zirkulierenden Virusvarianten die Möglichkeit einer passiven Immunisierung für Risikogruppen, die nicht oder nicht ausreichend durch eine aktive Impfung geschützt werden können. Aktuelle Hintergrundinformationen und Empfehlungen dazu, welche Patienten für diese SARS-CoV-2 Prä-Expositionsprophylaxe (PrEP) geeignet sind und wie diese durchgeführt wird, gibt die vor kurzem erschienene "S1-Leitlinie SARS-CoV-2 Prä-Expositionsprophylaxe".

  • Laut der S1-Leitlinie ist die SARS-CoV-2 PrEP für Patienten mit relevanter Immundefizienz ab einem Alter von 12 Jahren indiziert, die ein deutlich erhöhtes Risiko für einen schweren Verlauf einer SARS-CoV-2 Infektion haben und serologisch nachweislich nicht ausreichend auf eine eine vollständig durchgeführte Impfserie entsprechend der STIKO-Kriterien angesprochen haben. Die prophylaktische Therapie sollte dabei kein Ersatz für die vollständige Impfung sein.
  • Falls weder eine humorale noch eine zelluläre Impfantwort zu erwarten ist und zugleich ein hohes Risiko schwerer COVID-19 Verläufe besteht, kann im begründeten Einzelfall, nach individueller Nutzen-/Risikoabwägung vor Vollendung der empfohlenen Impfserie mit einer PrEP begonnen werden. Die Impfserie soll im Anschluss (ggf. nach Rekonstitution) schnellstmöglich vollendet werden.

Durchführung der SARS-CoV-2 PrEP

Die S1-Leitlinie enthält zudem praktische Vorgaben für die Verabreichung verschiedener nMAK, weist aber auch darauf hin, dass neue Virus-Varianten sich durch Mutationen der Wirkung von endogenen Antikörpern sowie prophylaktisch oder therapeutisch zugeführten nMAK entziehen können. Derzeit stehen verschiedene nMAK-Präparate zur Verfügung, für die es unterschiedliche Empfehlungen gibt.

  • Das erste nMAK-Präparat mit Zulassung zur SARS-CoV-2 PrEP war Casirivimab/Imdevimab, das u. a. Wirksamkeit gegenüber der bis etwa Ende 2021 prävalenten Delta-Variante aufwies. In vitro Untersuchungen belegen jedoch einen ausgeprägten Wirkungsverlust gegenüber derzeit zirkulierenden Omikron-Varianten, sodass das Präparat aktuell nicht zur SARS-CoV-2 PrEP eingesetzt werden soll.
  • Mit Zulassung des Kombinationspräparats Tixagevimab/Cilgavimab zur SARS-CoV-2 PrEP im März 2022 steht aktuell ein weiteres Kombinationspräparat zur Verfügung, welches vornehmlich durch den nMAK Cilgavimab Wirksamkeit gegenüber Omikron-Varianten, insbesondere gegenüber der derzeit in Deutschland überwiegenden Omikron BA.2 Variante in vitro aufweist.

Es findet derzeit (noch) kein kommerzieller Vertrieb von nMAK Präparaten statt, welche zur SARS-CoV-2 PrEP eingesetzt werden können. Die vorhandenen Bestände wurden vom Bundesministerium für Gesundheit im Rahmen der Pandemie angeschafft und können über bevorratende Stern- und Satellitenapotheken bezogen werden. Vergütungen für prophylaktische Anwendungen sind in der Monoklonale-Antikörper-Verordnung (MAKV) geregelt (1).

Weitere Informationen

Ausfürhliche Informationen sind in der Langfassung der Leitlinie nachzulesen: S1-Leitlinie SARS-CoV-2 Prä-Expositionsprophylaxe

Literatur:

  1. S1-Leitlinie SARS-CoV-2 Prä-Expositionsprophylaxe. Version 1.0, Stand 09.05.2022 AWMF-Register-Nr. 092-002

     

     

    Autor: Redaktion transplant campus

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